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TUhjnbcbe - 2022/2/26 18:51:00
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内容源自中药材天地、制药网

近日,云南省药监局发布了年第3期药品质量公告。公告显示,此次有13家药品生产企业的21批次药品被查不合格。

具体来看,有3个不合格中成药,分别是龙血竭胶囊、板蓝根颗粒、灵芝补益丸。另外,还有18批次则均为中药饮片,包括苍术、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龟甲、蒲公英、甘草(甘草片)、地龙、醋没药、山楂粉、乌梢蛇等。从不合格项目来看,主要为、、等。

(网络配图)

除了以上中药饮片外,其实还有多地也相继发布了大批中药饮片产品抽检不合格的消息。根据今年4月份国家药监局公布的年《药品监督管理统计年度报告》显示,年国家药品抽检总不合格率为0.57%,其中中药饮片不合格率居前,达到1.97%,明显高于中成药和化学药品。对此,业内认为,中药饮片质量安全问题已非常突出。

据了解,过去中药饮片质量标准因在全国范围内缺乏规范统一,才导致中药饮片乱象频生,更是沦为了抽检不合格药品的“重灾区”。

因此,针对以上情况,为进一步做好中药饮片炮制规范的备案工作,近年来国家已经发布了一系列文件法规来规范该产业的高质量发展。

(网络配图)

其中,国家药监局就曾在发布的关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知中就明确提出,省级中药饮片炮制规范中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的,一经发现,国家药品监督管理局将责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或纠正。

目前,在国家*策的推动下,各地也都在纷纷开始完善地方中药饮片质量控制体系,并修订相关的中药饮片炮制规范。而相关生产企业,则在通过不断提升生产质量监管,以及提升中药饮片自主检验检测能力等方式,不断助力中药饮片产业往高质量方向发展。

据悉,有中药饮片企业为了提高自主农残检验检测能力和检验效率及准确性,就通过联合仪器科技巨头成立了中药联合实验室,对常用百余个植物类中药进行了方法学的探索,逐步形成了一整套检测方法、流程,并通过方法优化,还建立了简单基质到色素类含量多的中药农残检测方法。

(网络配图)

从以上来看,业内分析认为,所有药企都需要进一步加强自律,并严格按照新版药典要求,做好种植、生产、加工、流通等每个环节的把关工作,助推中药饮片产业整体质量的提升。

另外,需要注意的是,制药工艺的先进与否也会直接影响到药品的质量和产量。因此,相关企业也需要加速推进药品生产标准化建设,来进一步保障生产环节安全,保障药品质量。

要想推动中药饮片发展需装备先行。目前,我国不少相关装备还存能耗高、污染大、效率低等问题,严重制约着中药产业的可持续发展,以及质量安全。因此,制药设备企业还需不断进行技术创新,在推动中药饮片高质量发展的同时,不断提升自身竞争力。

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