TUhjnbcbe - 2021/8/4 20:48:00
一、目的：为严格规范行*执法，统一全省药品行*处罚案件查处有关标准；二、依据：《中华人名共和国行*处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》（版）三、实行时间：2年，自年7月31日期施行。假劣药认定中本指导意见包含的范围：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符（药品管理法中的假药）；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（药品管理法中的假药）；变质的药品（药品管理法中的假药）药品成分的含量不符合国药药品标准（药品管理法中的劣药）被污染的药品（药品管理法中的劣药）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（药品管理法中的假药）；未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）未注明或者更改产品批号的药品超过有效期的药品擅自添加防腐剂、辅料的药品其他有充分证据证明其未假药或者劣药的；四、行*处罚决定应当依据药品检验机构出具的药品检验报告书结论为依据者：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品成分的含量不符合国药药品标准；被污染的药品；五、行*处罚决定依据现场检查证据做证明者：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；未注明或者更改产品批号的药品超过有效期的药品擅自添加防腐剂、辅料的药品其他有充分证据证明其未假药或者劣药的。六、依据药品质量检验报告结论，认定为假药的情形有：6.1药品所含陈纷纷与国家药品标准规定的成分不符，包括但不限于：6.1.1药品检验报告书显示：未检出国家药品标准规定应检出的成分、或者未产生应有的生物火星物/效价；6.1.2中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准规定成分之外的其它药品成分、药味、提取物、化学物质或其它不符合药用要求物质的（不含药用辅料——小编注：添加药用辅料属于劣药范畴）6.2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：6.2.1中药材、中药饮片质量检验报告书结论显示，样品不符合国家药品标准或者其它药品标准规定的基原（小编注：如大*检出基原为土大*，五加皮检出为香加皮等），或者检出其它药品等杂质超过标准规定来源40%的（不含40%）——小编注：如柴胡检出柴胡干超过40%，花椒中检出花椒干、花椒目超过40%，地骨皮未去芯且超过40%应按照假药论处，虽然低于40%，但应按劣药论处（个人解读）。6.2.2中药材、中药饮片之外的药品（化学药、中成药），检出了其它药品标准规定之外的药品成分、药味、提取物、化学物质或其它不符合药用要求物质的（不含药用辅料——小编注：添加药用辅料属于劣药范畴，但是此条与6.1.2所指需要进一步确认其本质性的含义）。6.2.3中药配方颗粒质量检验结论显示，未检出其它药品标准规定硬件出的成分（小编注如金银花配方颗粒质量标准要求，需检出绿原酸和木犀草苷，但是检验报告仅仅检出绿原酸，未检出木犀草苷）6.3变质的药品，包含但不限于6.3.1注射剂、无菌制剂质量检验报告书结论显示，无菌检查不符合国家药品标准规定的（小编注：无菌不合格，按变质论，切记无菌检查结果不复检）；6.3.2药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其它药品标准规定的（注，这里重点