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TUhjnbcbe - 2023/12/3 3:50:00
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经济日报-中国经济网6月12日讯(记者朱国旺)继5月29日国家药监局发布修订柴胡注射液说明书,增加儿童禁用等内容后,不到半月,又一个中药注射剂被限制使用。6月11日,国家药监局发布关于修订双*连注射剂说明书的公告,在说明书项下,增加“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”内容;并增加“严禁混合配伍”等内容。公告指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双*连注射剂〔双*连注射液、注射用双*连(冻干)、双*连粉针剂〕说明书增加警示语,并对、和项进行修订。双*连注射剂说明书修订要求:应增加警示语,包括本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治内容。在项应当包括过敏反应,全身性损害,呼吸系统,心血管系统,消化系统,神经精神系统,皮肤及附件,用药部位,其他等内容在项应当包括:对本品或*芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。4周岁及以下儿童、孕妇禁用。在项应当包括,严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。等等。国家药监局要求,所有双*连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双*连注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。各双*连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双*连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读双*连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双*连注射剂说明书的新修订内容。双*连注射剂在年曾因发生严重不良反应引起社会很大
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